Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) haben das Potenzial, das Gesundheitswesen zu transformieren, indem sie neue und wichtige Erkenntnisse aus der großen Menge an Daten gewinnen, die täglich bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung generiert werden. Medizinische Gerätehersteller nutzen diese Technologien, um ihre Produkte zu innovieren und damit Gesundheitsdienstleister besser zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern. Die komplexen und dynamischen Prozesse bei der Entwicklung, Bereitstellung, Verwendung und Wartung von KI-Technologien profitieren von einer sorgfältigen Steuerung während des gesamten Lebenszyklus des medizinischen Produkts.
Künstliche Intelligenz ist ein maschinenbasiertes System, das für einen Satz menschlich definierter Ziele Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen treffen kann, die reale oder virtuelle Umgebungen beeinflussen. KI-Systeme verwenden maschinen- und menschengestützte Eingaben, um reale und virtuelle Umgebungen wahrzunehmen, solche Wahrnehmungen in Modellen durch automatisierte Analyse abzubilden und mithilfe von Modellinferenzen Optionen für Informationen oder Aktionen zu formulieren. Maschinelles Lernen ist eine Reihe von Techniken, die verwendet werden können, um KI-Algorithmen basierend auf Daten zu trainieren und ihre Leistung bei einer Aufgabe zu verbessern.
Einige Beispiele für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen in der Praxis sind ein Bildgebungssystem, das Algorithmen verwendet, um diagnostische Informationen über Hautkrebs bei Patienten zu liefern, und ein intelligentes Sensorsystem, das die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts schätzt. Weitere Informationen finden Sie im Bereich “Sichere und vertrauenswürdige Entwicklung und Nutzung von künstlicher Intelligenz”.
KI/ML-Technologien haben das Potenzial, das Gesundheitswesen zu transformieren, indem sie aus der großen Menge an Daten, die täglich bei der Gesundheitsversorgung generiert werden, neue und wichtige Erkenntnisse gewinnen. Medizinische Gerätehersteller nutzen diese Technologien, um ihre Produkte zu innovieren und damit Gesundheitsdienstleister besser zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern. Einer der größten Vorteile von KI/ML in der Software liegt in ihrer Fähigkeit, aus der realen Nutzung und Erfahrung zu lernen und ihre Leistung zu verbessern.
Die FDA prüft medizinische Geräte mithilfe eines geeigneten Vorabzulassungswegs wie der Vorabzulassung (510(k)), der De-novo-Klassifizierung oder der Vorabzulassung. Die FDA kann auch Änderungen an medizinischen Geräten, einschließlich Software als medizinisches Gerät, je nach Bedeutung oder Risiko für die Patienten dieser Änderung, prüfen und zulassen. Erfahren Sie mehr über die aktuelle FDA-Leitlinie für risikobasierte Ansätze für 510(k)-Softwareänderungen.
Der traditionelle Regulierungsansatz der FDA für medizinische Geräte war nicht für adaptive künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen konzipiert. Viele Änderungen an künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen-basierten Geräten erfordern möglicherweise eine Vorabprüfung. Im April 2019 veröffentlichte die FDA ein Diskussionspapier “Vorgeschlagenes Regulierungsrahmenwerk für Änderungen an künstlicher Intelligenz/Maschinenlern (KI/ML)-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD) – Diskussionspapier und Feedbackanfrage”, das einen möglichen Ansatz zur Vorabprüfung von Softwareänderungen auf der Basis von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen beschreibt.