Am 17. Juni 2024 veröffentlichte das Digital Health Center of Excellence (DHCE) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Blog-Artikel, der das Potenzial von künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen hervorhebt. In dem Artikel erkennt das DHCE an, dass KI das Potenzial hat, die Patientenversorgung und die Zufriedenheit medizinischer Fachkräfte signifikant zu verbessern und die Forschung in der Entwicklung medizinischer Geräte und Arzneimittel zu beschleunigen und voranzutreiben, während es auch die operationale Effizienz steigert, indem es personalisierte Behandlungen ermöglicht und die Gesundheitsprozesse optimiert.
Die Veröffentlichung des Blog-Artikels des DHCE folgte der Veröffentlichung der Leitprinzipien der FDA für Transparenz beim Einsatz von KI im Gesundheitswesen, insbesondere bei KI-gestützten medizinischen Geräten. Der Artikel des DHCE bestätigt die Leitprinzipien der Agentur, indem er feststellt, dass die Sicherstellung von Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Gerechtigkeit zu den obersten Prioritäten von Unternehmen gehören sollte, die KI in das Gesundheitswesen einführen.
Vor drei Jahren war die FDA Teil einer internationalen Arbeitsgruppe, die 10 Leitprinzipien für eine gute Praxis beim maschinellen Lernen identifizierte. Die neueste Veröffentlichung der FDA betont die Bedeutung von Transparenz, basierend auf diesen Leitprinzipien, einschließlich insbesondere der Prinzipien sieben und neun. Laut den Leitprinzipien der FDA ist “Transparenz” definiert als “das Ausmaß, in dem relevante Informationen über [KI-gestützte medizinische Geräte] klar an die relevanten Zielgruppen kommuniziert werden.” Es listet vier Schlüsselelemente effektiver Transparenz auf, die sicherstellen, dass Informationen, die Risiken und Patientenergebnisse beeinflussen könnten, klar kommuniziert werden.
Der Blog-Artikel des DHCE identifiziert Transparenz als eines von mehreren Kernkonzepten, die es in Zukunft detaillierter behandeln will. Andere umfassen bewährte Verfahren, operative Werkzeuge, Qualitätsicherung, Rechenschaftspflicht und Risikomanagement im Zusammenhang mit der Verwendung von KI-Modellen im Gesundheitswesen. Während das DHCE den Fortschritt der FDA bei der Bewältigung der beispiellosen Herausforderungen im Zusammenhang mit KI im Gesundheitswesen hervorhebt, erkennt es auch an, dass noch erhebliche Arbeit zu leisten ist. Daher ist es für Unternehmen und Anbieter, die an der Schnittstelle von KI und Gesundheitswesen tätig sind, entscheidend, die Einhaltung der FDA-Regularien effektiv zu managen. Dies stellt oft einzigartige Herausforderungen dar, da die Innovationen die Regulierung überholen.