Die Studie wurde von Ethikkommissionen von 89 Standorten, die an der ANNAR-Studie, NCT03955913 teilnahmen, genehmigt. Diese Standorte wurden von Janssen R&D gesponsert, der die globale Aufsicht und Genehmigung der Studie bereitstellte. Die Studie wurde gemäß einschlägiger Gesetzgebung und ethischer Richtlinien durchgeführt. Eingeschriebene Patienten gaben informierte, unterzeichnete Einwilligungen, bevor sie an der Studie teilnahmen. Es wurden insgesamt 3940 Histologiebilder von Urothelkarzinomen gesammelt, die mit molekularen Testergebnissen (FGFR-positiv oder FGFR-negativ) verknüpft waren. Zur Entwicklung des Algorithmus wurde eine Kombination von Bildern aus verschiedenen Kohorten verwendet.
Tiefenlernverfahren wurden verwendet, um FGFR+ basierend auf einem H&E-gefärbten histopathologischen Bild vorherzusagen. Ein mehrstufiges Lernverfahren wurde entwickelt, um die großen histopathologischen Bilder zu verarbeiten. Der Algorithmus wurde in ein Docker-Container gepackt, um ihn leicht in den klinischen Workflow zu integrieren. Vor der vollständigen Bereitstellung des Algorithmus wurde eine retrospektive Validierung und eine Implementierung in einem Entwicklungssetting durchgeführt. Das klinische Workflussdiagramm für die Patienten-Vorscreening mit dem bildbasierten FGFR-Gerät wurde vorgeschlagen. Der Algorithmus wurde als medizinisches Gerät klassifiziert, und es wurden Designkontrollen angewendet.
Eine Retrospektive Validierung wurde durchgeführt, um die Leistung des FGFR-Geräts zu bewerten. Eine geplante Studie zur Entwicklung und Validierung des Designs des FGFR-Geräts wurde durchgeführt. Das Ziel der Implementierung war es, die Integration des FGFR-Geräts in die ANNAR-Studie zu bewerten. Die Akzeptanzkriterien für den Übergang zur vollständigen Bereitstellung wurden festgelegt. Der Algorithmus wurde erfolgreich in den klinischen Workflow integriert, und seine Leistung wurde mit molekularen Tests verglichen.