Am 23. Juli 2024 trafen sich Compliance-Experten von großen und kleinen Herstellern von Medizinprodukten, Arzneimittelfirmen, Anwaltskanzleien und Technologieriesen in Boston, um auf einer privaten Veranstaltung, die von IQVIA Technologies ausgerichtet wurde, über den Einfluss von Künstlicher Intelligenz (KI) auf die Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten (QARA) zu diskutieren. Die Diskussion begann damit, die Notwendigkeit der Schaffung eines integrierten QARA-Ökosystems als Teil des Produktentwicklungsprozesses zu erörtern. Besonders im Fokus standen die Auswirkungen von KI auf QARA, wobei aufgezeigt wurde, dass es noch eine Kluft zwischen der Nutzung von KI in der Branche und in der Gesellschaft gibt, obwohl es zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten für KI im Gesundheitswesen gibt.
Ein zentrales Thema war die Cybersicherheit, insbesondere im Zusammenhang mit dem CrowdStrike-Vorfall, bei dem eine fehlerhafte Aktualisierung zu Problemen für viele Unternehmen führte, die Windows nutzten. Die Veranstaltung verdeutlichte die Bedeutung der Beteiligung von QARA-Experten und anderen Interessengruppen an Risikobewertungen und -minderungsplänen. Es wurde betont, dass Unternehmen die Sicherheitsaspekte frühzeitig in den Entwicklungsprozess integrieren müssen, um mögliche Risiken zu minimieren und regulatorische Prüfungen erfolgreich zu bestehen.
Die jüngsten Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs, insbesondere die Loper Bright und Corner Post Urteile, haben die regulatorische Landschaft für QARA-Experten weiter verkompliziert. Diese Urteile haben bestehende Gesetze und Regelungen zur Diskussion gestellt und Unsicherheiten geschaffen, die die Entwicklung von Medizinprodukten erschweren. Zudem wurde die Einführung des EU AI Act diskutiert, der eine Zusammenarbeit zwischen den USA und der EU zur Regulierung von KI vorsieht. Trotz des ambitionierten Ziels des EU AI Act sehen Kritiker ähnliche Probleme wie bei früheren Regelungen im Bereich Medizinprodukte, was die Entwicklung von KI-Produkten in Europa erschwert.
Die Veranstaltung, die von BioSpace organisiert wurde, betonte die Notwendigkeit einer Zusammenarbeit zwischen QARA-Experten und verschiedenen Interessengruppen, um mit den sich entwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen für KI weltweit Schritt zu halten. Medieninhalte und Zusammenfassungen der Diskussionen werden von IQVIA Technologies veröffentlicht, um den Wissensaustausch in der Branche zu fördern. Bei Fragen oder Informationsbedarf können Interessierte sich direkt an Lori Ellis, die Leiterin der Veranstaltung und Moderatorin, wenden.